A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento para tratar pacientes com câncer de mama HER2+, que é considerado um tumor agressivo e capaz de se desenvolver rapidamente. Este novo fármaco é o Herzuma, um medicamento biossimilar do trastuzumabe (Herceptin®) desenvolvido pela multinacional sul-coreana Celltrion Healthcare.
Mas ele ainda precisa passar pela aprovação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) antes de ser comercializado. A câmara analisará o preço do produto e a expectativa é que isso aconteça nos próximos meses. Quando aprovado, o medicamento será comercializado por meio da parceria com a indústria farmacêutica brasileira Biomm.
Para que serve o Herzuma?
De acordo com a Celltrion Inc., o Herzuma é indicado para tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial e metastático. Ele tem capacidade de bloquear a multiplicação das células afetadas pela doença, sem atingir as células sadias.
A aprovação pela Anvisa foi baseada em uma análise de dados de similaridade analítica, dados não clínicos, farmacologia clínica, imunogenicidade, eficácia clínica e dados de segurança.
Segundo a Celtrion Inc., foi realizada ao longo de dois anos uma pesquisa clínica para determinação do efeito terapêutico do herzuma. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de controle diferentes. Um grupo recebeu o medicamento em análise e o outro uma terapia padrão (Herceptin®), que já é comercializado pela Roche.
Ao comparar o efeito, o estudo apresentou resultados de sobrevida livre de doença em longo prazo e sobrevida global semelhantes nos dois grupos. Isso confirmou a eficácia e a segurança de Herzuma, que é um biossimilar.
Biossimilares oferecem novas alternativas
Os biossimilares são produtos biológicos feitos de moléculas criadas com organismos vivos, diferentemente dos medicamentos químicos tradicionais. Por geralmente apresentarem preço mais acessível, são uma alternativa importante para ampliar o acesso aos medicamentos de alta tecnologia aos pacientes.
Confira mais artigos sobre novidades em tratamentos de câncer de mama aqui no site na categoria de Tratamentos!
